临床酶测定标准化的几个问题

常规方法或待检定质量的商品试剂盒，在分析原理上要与定值用的参考方法相同；第二要用实验证明二种方法对酶校正物和一定数目的病人标本的分析应答相同。其中包括对目标酶有同样或非常接近的特异性；对存在的同工酶或同工酶亚型有相似的选择性；对内源性酶促或非酶促“旁路反应”(“Side reaction”)有相似的不敏感性。应指出，参考方法的性能特点，如精密度和无偏差等，并不会因为其定值的校正物使用而转移到常规方法身上，校正后的结果质量反映的仍是常规方法自身的性能特点。具有可移植性的二个方法间应有一个恒定的数学相关，并应依此将被校正的方法参考值做相应的转换。多年来，国内外的实验研究都证明，必须非常恰当、严格的选择校正物和测定方法，才能科学有效地用一种方法去校正另一种方法。否则，即使有了一种用参考方法定值、性能稳定的酶校正物，而不问青红皂白，不做深入细致的实验或调查，一律要求在常规实验室中，将各种常规方法的测定结果硬性“拉到”校正物定值上，把酶校正物简单地当作一般代谢物的已知纯度的标准物那样使用，这不仅不会提高酶实验质量，无助于酶测定的标准化，相反会造成测定结果和临床应用的混乱［17］。

　　酶测定的标准化是一项艰巨、科学性强的任务，需从理论、实验和组织上做深入、细致、持久的工作。当前，国内尚无参考实验室，为了开展这项工作，在此建议：(1)选择几个“四要素”均属优秀的实验室，作为国内酶测定标准化的带头者，在制订和推行推荐方法，研制酶参考物质，给酶参考物定值等活动中发挥作用，同时创造条件早日建立国家级酶学参考实验室。(2)通过严格认真的法定试剂质检工作，促进商品试剂盒质量提高，规格统一。(3)重视相关企业对推进酶测定标准化的作用，开发和引进性能稳定、适合国情的酶参考物。(4)在酶测定标准化进程中，更要强调加强各级技术人员临床酶学基础理论和实验技术的培训。

 

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　　参考文献

　　1 文庆成.酶活性连续监测法的理论分析和实验探讨.化学试剂，1990，4：196-202.

　　2 Moss DW. Standardisation of enzyme measurements. Labquality News, 1997, 1:810-817.

　　3 Bowers JR, Bergmeyer HU, Morder M, et al. Approved recommendations on

　　iFCC methods for the measurements of catalytic concentrations of enzymes.

　　part 1. General considerations concerning the blood serum or plasma

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　　4 Bergmeyer HU, Horder M, Rej R. IFCC methods for aspartate aminotransferase.J Clin Chem Clin Biochem, 1986, 24:497-510.

　　5 Bergmeyer HU, Horder M, Rej R. IFCC methods for alanine aminotransferase.

　　j Clin Chem Clin Biochem, 1986, 24:481-495.

　　6 Shaw LM, Stromme JH, London JL, et al. IFCC method for γ-glutamyltransferase.J Clin Chem Clin Biochem, 1983, 21:633-646.

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　　j Clin Chem Clin Biochem, 1983, 21:731-748.

　　8 Horder M, Elser RC, Gerhardt W, et al. IFCC method for creatine kinase.

　　j Clin Chem Clin Biochem, 1991, 29:435-456.

　　9 Bais R, Philcox M. IFCC method for lactate dehydrogenase. Eur J Clin Chem

　　clin Biochem, 1994, 32:639-655.

　　10 杨振华.中华医学会检验学会酶活性浓度测定的推荐方法，测定人血清(血浆)中酶活性浓度方法总则(草案).中华医学检验杂志，1994，2：121-123.

　　11 杨振华.中华医学会检验学会的丙氨酸氨基转换酶(ALT)催化活性浓度测定的推荐方法(讨论稿).临床检验信息导报，1996，1：4-11.

　　12 王毓三，孟泽.中华医学会检验学会的γ-谷氨酰基移换酶(GGT)催化活性浓度测定的推荐方法(讨论稿).临床检验信息导报，1996，1：10-16.

　　13 许绍辉，陈映.中华医学会检验学会的肌酸激酶(CK)催化活性浓度测定的推荐方法(讨论稿).临床检验信息导报，1996，1：17-25.

　　14 文庆成，陈伟英.中华医学会检验学会的天门冬氨酸氨基转移酶(AST)催化活性浓度测定的推荐方法(讨论稿).临床检验信息导报，1997，1：5-8.

　　15 许绍辉.中华医学会检验学会的乳酸脱氢酶(LD)催化活性浓度测定的推荐方法(讨论稿).临床检验信息导报，1997，1：10-14.

　　16 孟泽，王毓三.中华医学会检验学会的碱性磷酸酶(ALP)催化活性浓度测定的推荐方法(讨论稿).临床检验信息导报，1997，1：5-19.

　　17 Moss DW. Enzyme reference materials: Their place in diagnostic enzymology.J iFCC, 1994, 1:6-9.

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